Impfstoffentwicklung

Die Erstellung eines wirksamen und sicheren Impfstoffes dauert mehrere Jahre. Man kann von der Erforschung bis zur Zulassung mit einer durchschnittlichen Zeitdauer von ca. zehn bis zwölf Jahre rechnen. Zu Beginn können bis zu 10.000 Substanzen in einem Labor getestet werden, aufgrund der hohen Anforderungen gelangen von diesen Kandidaten gerade mal 250 in die präklinische Phase. Die Voraussetzungen für die klinische Phase erfüllen dann wiederum nur noch 5 Substanzen. Ist bei einem dieser Kandidaten die klinische Entwicklung erfolgreich, können die Daten für eine Zulassung bei den Gesundheitsbehörden eingereicht werden. Erst nach erfolgreicher Zulassung darf der Impfstoff verabreicht werden.
Die Entwicklung von Impfstoffen lässt sich im Detail in fünf Schritte unterteilen:

  1. Screening-Phase: Die erste Phase findet im Labor statt, dort wird mit verschiedene Impfstoffkandidaten durchgeführt, um vielversprechende Substanzen und Moleküle zu identifizieren.
  2. Präklinische Entwicklung: Nun werden die identifizierten Substanzen an Tieren getestet. Durch die Evaluation der Test kann auf die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der Substanzen geschlossen werden.
  3. Klinische Entwicklung: Nun beginnt die Test-Phase an freiwilligen gesunden Probanden. Das klinische Entwicklungsprogramm setzt sich aus drei Phasen zusammen.
    1. Phase: “Ausschließung von Sicherheitsproblemen”: Der Wirkstoff wird an kleinen Gruppen (<100) getestet.
    2. Phase: Nun wird der Wirkstoff an größeren Gruppen getestet (<1.000).
    3. Phase: Die Dauer dieser Phase geht über mehrere Jahre, in denen der Wirkstoff an Tausenden gesunden Probanden getestet wird.
    4. Phase: Die erhobenen Daten werden an die Gesundheitsbehörden übermittelt. Bei einer umfassenden Auswertung, aus der dich Sicherheit und wie Wirksamkeit des Wirkstoffes hervorgeht, erfolgt eine Zulassung durch die Gesundheitsbehörde.
    5. Phase: Nach der Zulassung wird der Wirkstoff weiterhin auf Verträglichkeit und Sicherheit geprüft.


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